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【GMP省令対応】品質等に関する情報及び品質不良等の処置規程・手順書・様式の詳細情報
| 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です |
| 著者情報 | 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
|---|---|
| 出版社 | 株式会社イーコンプレス |
| 納品形態 | CD-R（様式データ収録） |
| 必要環境 | CDドライブを装備したPC |
| 🎯 製品の特徴 2021年8月1日から施行された改正GMP省令に完全準拠した品質情報及び品質不良等の処置に関する規程・手順書・様式の総合セットです。 改正GMP省令の要求事項に完全準拠 規程・手順書・様式4種類の総合セット MS-Word形式で編集・カスタマイズ可能 品質情報の処理から危害防止措置まで網羅 製造販売業者・受託製造者の両方に対応 |
| 📋 収録内容 品質等に関する情報及び品質不良等の処置様式 ・品質情報連絡書 ・品質情報一覧表 ・品質情報処理票 ・品質不良等の処理に係る記録書 |
| 📄 規程の主な内容 ・品質情報管理番号の設定 ・品質情報の入手と評価 ・依頼者への報告 ・原因調査と措置 ・改善活動（是正・予防措置） ・品質不良等の処理（製造販売業者の場合） ・品質不良等の処理（受託製造者の場合） ・危害発生防止等のための措置 ・記録の保管 |
| 📋 2021年8月改正GMP省令について 2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 |
| 👨 著者について 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医薬品・医療機器業界における薬事・品質保証のエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。 多数の製薬企業・医療機器製造業者のGMP/QMS構築・維持管理業務に従事。 厚生労働省関連の委員会委員も歴任し、業界標準の確立に貢献している。 |
| 🎯 こんな方におすすめ 医薬品製造販売業の品質保証部門責任者 GMP管理部門の担当者 品質情報管理の実務担当者 改正GMP省令への対応を進める企業 医薬品製造業許可取得を検討中の企業 規制当局査察への対応準備を進める企業 受託製造を行っている企業 危害発生防止体制を強化したい企業 |
| 💡 本製品の活用メリット 【時間とコストの大幅削減】 改正GMP省令対応のためにゼロから規程・手順書を作成する手間が不要。MS-Word形式で貴社の業務内容に合わせて即座にカスタマイズ可能です。 【規制対応の確実性向上】 最新の法規制要求事項に準拠した内容で、査察時の指摘リスクを最小化します。 【製造販売業者・受託製造者の両方に対応】 それぞれの立場での処理手順を明確に規定しています。 【危害発生防止の迅速な対応】 品質不良発生時の危害発生防止措置を迅速に実施できます。 |
| 📝 重要なポイント 【品質情報の適切な評価】 品質情報を適切に評価し、緊急性を判定します。 【迅速な報告体制】 品質保証責任者や委託者への迅速な報告体制を構築します。 【危害発生防止措置の実施】 品質不良発生時に危害発生防止のための措置を迅速に実施します。 【記録の適切な管理】 品質情報と品質不良等の処理に関する記録を適切に管理します。 |
| ご注意事項 ・本製品はCD-R形式でのご提供となります ・CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください |
| サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 貴社の業務内容に最適な活用方法についてもご相談を承ります。 |
確実な品質情報・品質不良等の処置体制の構築にお役立てください
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です
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