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【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】電磁的記録及び電子署名の利用に関するガイドライン

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【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】電磁的記録及び電子署名の利用に関するガイドラインの詳細情報

【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】
QMSひな形
様式はCD-Rで納品【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】
ER/ES指針対応 QMSひな形
様式はCD-Rで納品

【重要】CD-R形式での納品となります
※CDドライブを装備したPCが必要です

平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられている重要文書です。
電磁的記録（ER）・電子署名（ES）の運用に必要な要件を網羅した包括的なQMSひな形です。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

著者情報	株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一
出版社	株式会社イーコンプレス
製品内容	ER/ES指針対応 QMSひな形（15章構成）
納品形態	CD-R（様式データ収録）
ファイル形式	MS-Word形式（編集可能）
必要環境	CDドライブを装備したPC

【製品の特徴】
◆ ER/ES指針の全要件に対応
電磁的記録と電子署名の利用要件を完全網羅
◆ 15章構成の包括的内容
バリデーションから運用管理まで体系的に整理
◆ 実務に即した詳細記載
真正性・完全性・正確性など具体的な要件を明記
◆ セキュリティ対策も完備
監査証跡、バックアップ、不正使用対策を網羅
◆ 教育訓練体制も整備
ER/ES教育訓練の計画・実施・記録管理まで対応
◆ 編集可能なWord形式
貴社の実情に合わせて自由にカスタマイズ可能

【収録内容】
※以下の様式をCD-Rにて納品いたします
1. 目的
ER/ES指針対応の基本方針
2. 適用範囲
2.1 適用範囲
2.2 適用除外
3. 用語の定義
ER/ESに関する重要用語の定義
4. 背景
ガイドライン制定の経緯と目的
5. 基本方針
ER/ES運用の基本的な考え方
6. ER/ES指針対応組織
6.1 ER/ES指針対応責任者
6.2 ER/ES指針対応管理者
7. 電磁的記録利用のための要件
7.1 バリデーション
7.2 電磁的記録の真正性
7.2.1 電磁的記録の完全性
7.2.2 電磁的記録の正確性
7.2.3 電磁的記録の信頼性
7.2.4 電磁的記録の作成、変更、削除の責任の所在
7.2.5 セキュリティ
7.2.6 監査証跡
7.2.7 バックアップ
7.3 電磁的記録の見読性
7.4 電磁的記録の保存性
7.4.1 電磁的記録媒体の管理等
7.4.2 電磁的記録の移行
7.5 クローズド・システムの利用
7.6 オープン・システムの利用
8. 電子署名利用のための要件
8.1 署名の責任
8.2 電子署名の運用
8.3 電子署名の唯一性
8.4 電子署名に含まれるべき情報
8.5 リンク
9. 教育訓練
9.1 ER/ES教育訓練組織
9.2 ER/ES教育訓練の計画
9.3 ER/ES教育訓練の実施
9.4 教育訓練記録の作成・保管
10. 電磁的記録・電子署名の運用
10.1 セキュリティに関する機能要件
10.2 ユーザーIDとパスワードの管理
10.3 不正使用に対する対処
10.4 ハイブリッドシステム
10.5 システム時刻の管理
10.6 日時の表示
10.7 停電対策
11. ベンダーオーディット
システムベンダーの監査手順
12. 手順書等
12.1 ER/ESの利用に係る手順書
12.2 手順書、記録等の管理
13. 本ガイドラインからの逸脱
逸脱時の対応手順
14. 参考
関連法規・ガイドライン情報
15. 付則
施行日等の付則事項

【ER/ES指針とは】
ER/ES指針とは、「電磁的記録・電子署名利用のための指針」の略称です。
電磁的記録（ER: Electronic Records）
紙の記録に代わり、電子的に作成・保存される記録のことです。GMP/QMS文書、製造記録、試験記録などが該当します。
電子署名（ES: Electronic Signatures）
紙の署名・押印に代わり、電子的に行われる署名のことです。承認や確認の記録として使用されます。
本ひな形は、これらER/ESを適切に運用するための全要件を網羅しています。

【著者について】
村山浩一（株式会社イーコンプライアンス代表取締役）
医療機器・医薬品業界における薬事・品質保証のエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。
多数の製造業者のQMS構築・維持管理業務に従事し、コンピュータ化システムバリデーション業務の指導実績多数。
厚生労働省関連の委員会委員も歴任し、業界標準の確立に貢献している。

【こんな方におすすめ】
◆ ER/ES指針への対応が必要な企業
◆ 電磁的記録・電子署名の導入を検討中の企業
◆ 医薬品・医療機器製造業のQA・QC担当者
◆ 情報システム部門の管理者
◆ GMP・QMS対応を推進する品質管理責任者
◆ 規制当局査察への対応準備を進める企業
◆ ペーパーレス化を推進する企業

【重要なご注意事項】
■ 本製品はCD-R形式でのご提供となります
■ CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です
■ お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます
■ 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください

電磁的記録・電子署名の運用に完全対応
ER/ES指針の全要件を網羅した包括的なQMSひな形

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